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El establecimiento de un sistema nacional de notificación y registro de eventos adversos en el sector sanitario: aspectos legales
La presente obra tiene su origen en un Convenio de investigación suscrito entre la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud y la Cátedra Interuniversitaria, Fundación BBVA-Diputación Foral de Bizkaia, de Derecho y Genoma Humano, Universidad de Deusto y Universidad del País Vasco, al objeto de que esta última llevase a cabo un estudio acerca de la viabilidad, a la luz del contexto jurídico actualmente existente en nuestro país, de la implementación de un sistema nacional de notificación y registro de eventos adversos en el sector sanitario. Dichos sistemas, cuya extensión a nivel internacional se incrementa sin cesar, constituyen uno de los ejes fundamentales de la cultura de calidad en el ámbito sanitario, por lo que su configuración en España se erige en meta prioritaria de las autoridades competentes.

De esta forma, los responsables de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud, así como los integrantes de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano adscritos al proyecto, hemos considerado que la publicación del presente trabajo presenta un indudable interés científico y un valor referencial tanto en el ámbito académico como aplicativo, ante la inminencia de la implementación de sistemas de notificación de eventos adversos en el sector sanitario de una manera generalizada en nuestro país.

El resultado del esfuerzo anterior lo constituye la presente obra, que a lo largo de sus tres capítulos recoge las investigaciones del equipo en materia de sistemas de notificación y registro de eventos adversos en el ámbito sanitario que han permitido identificar los puntos jurídicos más relevantes del sistema, así como determinar cuáles de aquéllos pueden generar tensión o colisiones con el ordenamiento jurídico español, y cuáles serían las diversas opciones jurídicas recomendables, tanto en el ámbito competencial estatal como en el de las comunidades autónomas.
Sumario

ABREVIATURAS

PRÓLOGO

 Capítulo I TENSIONES Y CONFLICTOS DE LEGE LATA EN LA CONFIGURACIÓN DE UN SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS

 I. Consideraciones preleliminares. Objetivos de la obra.
 1. El desarrollo de políticas de seguridad del paciente a través de la creación de un
 sistema de notificación y registro de eventos adversos en la asistencia sanitaria
 1.1. Iniciativas internacionales, supranacionales y comparadas sobre políticas
 de seguridad y comunicación
 1.2. Previsiones del Sistema Nacional de Salud sobre seguridad del paciente y
 sistemas de comunicación de eventos adversos
 2. Objetivos de la obra: los aspectos jurídicos vinculados con la puesta en marcha
 de un sistema de notificación y registro de eventos adversos
 (perspectiva de lege lata)
 3. Marco normativo actual en materia de notificación y registro de eventos
 adversos. Consideraciones de lege lata .

 II. Prececisiones terminológicas, concepcepceptualeles y opeperativas en relelación con preceeceecedentes normativos secectorialeles y comparados
 1. Acuñaciones taxonómicas y conceptuales y disparidades instrumentales
 1.1. El desarrollo terminológico y conceptual de carácter instrumental
 1.2. Terminología sustentada en la obra
 2. Hacia un sistema general de notificaciones: precedentes normativos en
 sistemas sectoriales
 3. Modelos de derecho comparado: breve panorama contextual
 3.1. Evolución
 3.2. El sistema danés .
 3.3. La propuesta norteamericana

 III. La delelimitación de un sistema nacional de notificación y registro de eventos adversos de la responsabilidad lelegal delel pepersonal sanitario
 1. Planteamiento
 2. El profesional médico-sanitario ante el Derecho. Ámbitos de responsabilidad
 jurídica
 2.1. Responsabilidad civil médico-sanitaria
 2.1.1. Responsabilidad civil médico-sanitaria derivada de delito
 2.1.2. Responsabilidad civil médico-sanitaria no derivada de delito
 2.1.2.1. Responsabilidad contractual
 2.1.2.2. Responsabilidad extracontractual
 2.2. Responsabilidad penal del profesional médico-sanitario
 2.2.1. Conductas dolosas .
 2.2.2. Conductas imprudentes .
 2.2.3. Jurisprudencia penal en materia de responsabilidad médico-sanitaria
 2.3. Responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas
 2.3.1. Principios rectores generales
 2.3.2. Jurisprudencia del Tribunal Supremo en relación con la
 responsabilidad patrimonial de la Administración por actuaciones
 médico-sanitarias
 2.4. Casuística jurisprudencial sobre responsabilidad médico-sanitaria:
 ¿eventos adversos evitables?
 2.4.1. Infecciones hospitalarias
 2.4.2. Administración de medicamentos
 2.4.3. Campo quirúrgico erróneo. Intervenciones quirúrgicas innecesarias
 2.4.4. Fallos de manejo y mantenimiento de aparatos e instalaciones del centro
 2.4.5. Planificación y distribución del trabajo en equipo
 2.4.6. Transmisión de la información al paciente y consentimiento
 informado del mismo
 2.4.7. Errores diagnósticos
 2.4.8. Transfusiones de sangre
 2.4.9. Otros supuestos de responsabilidad
 2.5. Responsabilidad disciplinaria
 3. Vías extrajudiciales de resolución de conflictos en las prestaciones
 asistenciales
 4. Consideraciones conclusivas

 IV. Posibles colisiones normativas ante la configuración de un sistema de notificación de eventos adversos en el marco jurídico español
 1. Características hipotéticas del sistema de notificación de eventos adversos
 1.1. Efectos jurídicos del carácter obligatorio o voluntario del acto de notificación
 1.2. Registro de notificaciones y aplicación de la legislación sobre protección
 de datos
 2. Implicaciones legales del sistema de notificación de eventos adversos
 2.1. El estatus de los notificantes y del personal de las comisiones técnicas
 encargadas del análisis de causas raíz
 2.1.1. El supuesto de notificación llevada a cabo por el autor de un hecho
 con resultado lesivo
 2.1.2. El deber de denuncia de la comisión de delitos públicos
 2.1.3. La comparecencia como testigos en un proceso penal
 2.1.4. El deber de impedir la comisión de determinados delitos
 2.1.5. El deber de secreto profesional o laboral
 2.2. Criterios para la solución del conflicto del deber de informar con el sistema
 de notificaciones de eventos adversos

 V. Resumen de conclclusiones y rececomendaciones

 Capítulo II LA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS EN EL SECTOR SANITARIO. PERSPECTIVA DE DERECHO COMPARADO

 I. Panorama y propósitos específicos
 1. La expansión del interés por la seguridad del paciente y por el sistema de
 de notificación de eventos adversos como factor instrumental
 2. La incipiente configuración de un cuerpo legal sobre el sistema
 de notificación de eventos adversos
 3. Propósitos específicos del presente capítulo: análisis del soporte legal existente
 al sistema de notificaciones y del marco jurídico diseñado en los ámbitos
 internacional, supranacional y comparado

 II. El análisis lelegal comparado de las implplicaciones de la creación de un sistema
 de notificación de eventos adversos, ¿una peperspecpecpectiva neceeceecesaria?

 III. El marco internacional y supranacional de referencia
 1. El marco Internacional
 1.1. La Organización Mundial de la Salud
 1.1.1. Recomendaciones generales sobre la prevención de eventos adversos
 1.1.2. La Declaración de Londres
 1.2. El Consejo de Europa
 1.2.1. El Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina
 1.2.2. La Recomendación del Comité de Ministros sobre la gestión de la
 seguridad de los pacientes y de la prevención de los eventos
 adversos no deseables en los cuidados de salud
 2. Documentos relevantes en el marco comunitario. La Declaración de Luxemburgo

 IV. Análisis de los modelelos de derececho comparado
 1. Modelos existentes en los estados de la Unión Europea
 1.1. Dinamarca
 1.1.1. Descripción general del modelo
 1.1.2. Análisis de la normativa de referencia (Act on Patient Safety
 in the Danish Health Care System 2003)
 1.2. Francia
 1.3. Países Bajos
 1.4. Reino Unido
 1.5. Suecia
 2. Los Estados Unidos de América
 2.1. El Centro Nacional de los Veteranos para la Seguridad del Paciente
 2.2. La Comisión Conjunta sobre Acreditación de Organizaciones Sanitarias
 (Joint Commission on accreditation of healthcare organizations)
 2.3. Sistemas específicos de notificación de eventos adversos en los diversos
 estados de la Unión
 2.3.1. California
 2.3.2. Carolina del Sur
 2.3.3. Colorado
 2.3.4. Connecticut
 2.3.5. Dakota del Sur
 2.3.6. Distrito de Columbia
 2.3.7. Florida
 2.3.8. Georgia
 2.3.9. Illinois
 2.3.10. Indiana
 2.3.11. Kansas
 2.3.12. Maine
 2.3.13. Maryland
 2.3.14. Massachussets
 2.3.15. Minnesota
 2.3.16. Nevada
 2.3.17. New Hamshire .
 2.3.18. Nueva Jersey
 2.3.19. Nueva York
 2.3.20. Ohio
 2.3.21. Oregón
 2.3.22. Pennsilvania
 2.3.23. Rhode Island
 2.3.24. Tennessee
 2.3.25. Tejas
 2.3.26. Utah
 2.3.27. Vermont
 2.3.28. Washington
 2.3.29. Wyoming
 2.4. Aspectos legales
 2.5. La experiencia de la Sorry Works! Coalition
 3. Australia

 V. Consideraciones finaleles: tendencias dominantes en los modelelos de notificación de eventos adversos en elel Derececho comparado
 1. El desarrollo de un sistema de eventos adversos como exigencia derivada del
 contexto internacional, supranacional y comparado
 2. La configuración de un sistema de notificación de eventos adversos desde el
 ámbito normativo. La necesidad de un marco legal específico
 3. Determinación de las características técnicas del sistema de notificación:
 anónimo versus nominativo
 4. La confidencialidad como garantía máxima de los profesionales implicados
 5. Consagración de la protección jurídica de los notificantes
 6. Necesidad de determinar por vía normativa el estatuto de los integrantes
 de las comisiones encargadas del análisis causas raíz
 7. El carácter no punitivo como base de la confianza de los profesionales
 en el sistema
 8. Separación estricta del sistema de notificación de eventos adversos de otros
 sistemas sanitarios (recogida de quejas, indemnizatorios, etc.)
 9. Hacia la comunicación al paciente del advenimiento de todo evento adverso
 que pueda afectar a su salud

 VI. Resumen de conclclusiones

 Capítulo III CONFIGURACIÓN LEGAL DEL SISTEMA DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS

 I. Marco lelegal de referencia para la configuración de un sistema de notificación y registro de eventos adversos en España
 1. Normativa administrativa en el ámbito sanitario
 1.1. Cuestiones generales en torno al diseño del sistema de notificación
 y registro de eventos adversos
 1.2. Derechos del paciente y sistema de notificación y registro de eventos
 adversos
 2. Consideraciones desde la perspectiva del derecho procesal
 II. Características delel sistema
 1. Sujetos de la notificación
 2. Objeto de la notificación
 3. Anónimo versus identificativo
 4. Carácter voluntario u obligatorio de la notificación
 5. La confidencialidad como garantía
 6. Ámbito espacial. Tipos de centros
 III. Aspectos formales
 1. Implantación del sistema. Normativa legal
 1.1. Implementación de Sistemas de Notificación y Registro de Eventos
 Adversos sin proceder a reforma legal alguna
 1.2. Implementación de un Sistema de Notificación y Registro de Eventos
 Adversos procediendo al desarrollo de las oportunas reforma(s) normativa(s)
 1.2.1. Configuración de normativa específica de carácter reglamentario
 1.2.2. Configuración de normativa específica incluyendo las modificaciones
 pertinentes de la legislación vigente (en particular, la cuestión
 de la normativa procesal aplicable)
 IV. Aspectos competenciales
 1. Ámbito estatal
 2. Las Comunidades Autónomas
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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