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El establecimiento de un sistema nacional de notificación y registro de eventos adversos en el sector sanitario: aspectos legales
This monograph is based on the Research Agreement entered into with the Quality Agency of the National Health System and the Inter-University Chair, BBVA Foundation - Provincial Government of Biscay, in Law and the Human Genome, University of Deusto and the University of the Basque Country, for the purpose of which the latter is carrying out a viability study, in light of the current legal context in our country, on the implementation of a national adverse event notification and registration system in the health sector. These systems, the extension to an international level of which increases incessantly, represent one of the fundamental axes of the quality culture in healthcare; hence its setup in Spain becomes the principal goal of the competent authorities.

In this way, those in charge at the National Health System Quality Agency, as well as the members of the Inter-University Chair in Law and the Human Genome affiliated with the project, have considered that the publication of this monograph offers reliable scientific interest and is of referential value both at academic and application levels, in light of the imminence of the general implementation of adverse event notification systems within healthcare in our country.

The result of the previous effort is represented in this monograph, which over three chapters gathers the team's research on adverse event notification and registration systems within healthcare which have allowed for the identification of those legal issues most relevant to the system. In addition it allowed for the determination of which of these create tension, or clash with the Spanish legal system, and what the various recommended legal options are, both within the scope of State competence and that of the Autonomous Communities.

Summary

ABBREVIATIONS

PREFACE

Chapter I TENSIONES Y CONFLICTOS DE LEGE LATA EN LA CONFIGURACIÓN DE UN SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS

I. Consideraciones preleliminares. Objetivos de la obra.
1. El desarrollo de políticas de seguridad del paciente a través de la creación de un
sistema de notificación y registro de eventos adversos en la asistencia sanitaria
1.1. Iniciativas internacionales, supranacionales y comparadas sobre políticas
de seguridad y comunicación
1.2. Previsiones del Sistema Nacional de Salud sobre seguridad del paciente y
sistemas de comunicación de eventos adversos
2. Objetivos de la obra: los aspectos jurídicos vinculados con la puesta en marcha
de un sistema de notificación y registro de eventos adversos
(perspectiva de lege lata)
3. Marco normativo actual en materia de notificación y registro de eventos
adversos. Consideraciones de lege lata .

II. Prececisiones terminológicas, concepcepceptualeles y opeperativas en relelación con preceeceecedentes normativos secectorialeles y comparados
1. Acuñaciones taxonómicas y conceptuales y disparidades instrumentales
1.1. El desarrollo terminológico y conceptual de carácter instrumental
1.2. Terminología sustentada en la obra
2. Hacia un sistema general de notificaciones: precedentes normativos en
sistemas sectoriales
3. Modelos de derecho comparado: breve panorama contextual
3.1. Evolución
3.2. El sistema danés .
3.3. La propuesta norteamericana

III. La delelimitación de un sistema nacional de notificación y registro de eventos adversos de la responsabilidad lelegal delel pepersonal sanitario
1. Planteamiento
2. El profesional médico-sanitario ante el Derecho. Ámbitos de responsabilidad
jurídica
2.1. Responsabilidad civil médico-sanitaria
2.1.1. Responsabilidad civil médico-sanitaria derivada de delito
2.1.2. Responsabilidad civil médico-sanitaria no derivada de delito
2.1.2.1. Responsabilidad contractual
2.1.2.2. Responsabilidad extracontractual
2.2. Responsabilidad penal del profesional médico-sanitario
2.2.1. Conductas dolosas .
2.2.2. Conductas imprudentes .
2.2.3. Jurisprudencia penal en materia de responsabilidad médico-sanitaria
2.3. Responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas
2.3.1. Principios rectores generales
2.3.2. Jurisprudencia del Tribunal Supremo en relación con la
responsabilidad patrimonial de la Administración por actuaciones
médico-sanitarias
2.4. Casuística jurisprudencial sobre responsabilidad médico-sanitaria:
¿eventos adversos evitables?
2.4.1. Infecciones hospitalarias
2.4.2. Administración de medicamentos
2.4.3. Campo quirúrgico erróneo. Intervenciones quirúrgicas innecesarias
2.4.4. Fallos de manejo y mantenimiento de aparatos e instalaciones del centro
2.4.5. Planificación y distribución del trabajo en equipo
2.4.6. Transmisión de la información al paciente y consentimiento
informado del mismo
2.4.7. Errores diagnósticos
2.4.8. Transfusiones de sangre
2.4.9. Otros supuestos de responsabilidad
2.5. Responsabilidad disciplinaria
3. Vías extrajudiciales de resolución de conflictos en las prestaciones
asistenciales
4. Consideraciones conclusivas

IV. Posibles colisiones normativas ante la configuración de un sistema de notificación de eventos adversos en el marco jurídico español
1. Características hipotéticas del sistema de notificación de eventos adversos
1.1. Efectos jurídicos del carácter obligatorio o voluntario del acto de notificación
1.2. Registro de notificaciones y aplicación de la legislación sobre protección
de datos
2. Implicaciones legales del sistema de notificación de eventos adversos
2.1. El estatus de los notificantes y del personal de las comisiones técnicas
encargadas del análisis de causas raíz
2.1.1. El supuesto de notificación llevada a cabo por el autor de un hecho
con resultado lesivo
2.1.2. El deber de denuncia de la comisión de delitos públicos
2.1.3. La comparecencia como testigos en un proceso penal
2.1.4. El deber de impedir la comisión de determinados delitos
2.1.5. El deber de secreto profesional o laboral
2.2. Criterios para la solución del conflicto del deber de informar con el sistema
de notificaciones de eventos adversos

V. Resumen de conclclusiones y rececomendaciones

Chapter II LA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS EN EL SECTOR SANITARIO. PERSPECTIVA DE DERECHO COMPARADO

I. Panorama y propósitos específicos
1. La expansión del interés por la seguridad del paciente y por el sistema de
de notificación de eventos adversos como factor instrumental
2. La incipiente configuración de un cuerpo legal sobre el sistema
de notificación de eventos adversos
3. Propósitos específicos del presente capítulo: análisis del soporte legal existente
al sistema de notificaciones y del marco jurídico diseñado en los ámbitos
internacional, supranacional y comparado

II. El análisis lelegal comparado de las implplicaciones de la creación de un sistema
de notificación de eventos adversos, ¿una peperspecpecpectiva neceeceecesaria?

III. El marco internacional y supranacional de referencia
1. El marco Internacional
1.1. La Organización Mundial de la Salud
1.1.1. Recomendaciones generales sobre la prevención de eventos adversos
1.1.2. La Declaración de Londres
1.2. El Consejo de Europa
1.2.1. El Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina
1.2.2. La Recomendación del Comité de Ministros sobre la gestión de la
seguridad de los pacientes y de la prevención de los eventos
adversos no deseables en los cuidados de salud
2. Documentos relevantes en el marco comunitario. La Declaración de Luxemburgo

IV. Análisis de los modelelos de derececho comparado
1. Modelos existentes en los estados de la Unión Europea
1.1. Dinamarca
1.1.1. Descripción general del modelo
1.1.2. Análisis de la normativa de referencia (Act on Patient Safety
in the Danish Health Care System 2003)
1.2. Francia
1.3. Países Bajos
1.4. Reino Unido
1.5. Suecia
2. Los Estados Unidos de América
2.1. El Centro Nacional de los Veteranos para la Seguridad del Paciente
2.2. La Comisión Conjunta sobre Acreditación de Organizaciones Sanitarias
(Joint Commission on accreditation of healthcare organizations)
2.3. Sistemas específicos de notificación de eventos adversos en los diversos
estados de la Unión
2.3.1. California
2.3.2. Carolina del Sur
2.3.3. Colorado
2.3.4. Connecticut
2.3.5. Dakota del Sur
2.3.6. Distrito de Columbia
2.3.7. Florida
2.3.8. Georgia
2.3.9. Illinois
2.3.10. Indiana
2.3.11. Kansas
2.3.12. Maine
2.3.13. Maryland
2.3.14. Massachussets
2.3.15. Minnesota
2.3.16. Nevada
2.3.17. New Hamshire .
2.3.18. Nueva Jersey
2.3.19. Nueva York
2.3.20. Ohio
2.3.21. Oregón
2.3.22. Pennsilvania
2.3.23. Rhode Island
2.3.24. Tennessee
2.3.25. Tejas
2.3.26. Utah
2.3.27. Vermont
2.3.28. Washington
2.3.29. Wyoming
2.4. Aspectos legales
2.5. La experiencia de la Sorry Works! Coalition
3. Australia

V. Consideraciones finaleles: tendencias dominantes en los modelelos de notificación de eventos adversos en elel Derececho comparado
1. El desarrollo de un sistema de eventos adversos como exigencia derivada del
contexto internacional, supranacional y comparado
2. La configuración de un sistema de notificación de eventos adversos desde el
ámbito normativo. La necesidad de un marco legal específico
3. Determinación de las características técnicas del sistema de notificación:
anónimo versus nominativo
4. La confidencialidad como garantía máxima de los profesionales implicados
5. Consagración de la protección jurídica de los notificantes
6. Necesidad de determinar por vía normativa el estatuto de los integrantes
de las comisiones encargadas del análisis causas raíz
7. El carácter no punitivo como base de la confianza de los profesionales
en el sistema
8. Separación estricta del sistema de notificación de eventos adversos de otros
sistemas sanitarios (recogida de quejas, indemnizatorios, etc.)
9. Hacia la comunicación al paciente del advenimiento de todo evento adverso
que pueda afectar a su salud

VI. Resumen de conclclusiones

Chapter III CONFIGURACIÓN LEGAL DEL SISTEMA DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS

I. Marco lelegal de referencia para la configuración de un sistema de notificación y registro de eventos adversos en España
1. Normativa administrativa en el ámbito sanitario
1.1. Cuestiones generales en torno al diseño del sistema de notificación
y registro de eventos adversos
1.2. Derechos del paciente y sistema de notificación y registro de eventos
adversos
2. Consideraciones desde la perspectiva del derecho procesal
II. Características delel sistema
1. Sujetos de la notificación
2. Objeto de la notificación
3. Anónimo versus identificativo
4. Carácter voluntario u obligatorio de la notificación
5. La confidencialidad como garantía
6. Ámbito espacial. Tipos de centros
III. Aspectos formales
1. Implantación del sistema. Normativa legal
1.1. Implementación de Sistemas de Notificación y Registro de Eventos
Adversos sin proceder a reforma legal alguna
1.2. Implementación de un Sistema de Notificación y Registro de Eventos
Adversos procediendo al desarrollo de las oportunas reforma(s) normativa(s)
1.2.1. Configuración de normativa específica de carácter reglamentario
1.2.2. Configuración de normativa específica incluyendo las modificaciones
pertinentes de la legislación vigente (en particular, la cuestión
de la normativa procesal aplicable)
IV. Aspectos competenciales
1. Ámbito estatal
2. Las Comunidades Autónomas

BIBLIOGRAPHY

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