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Código de Leyes Sobre Genética II
(Actualización 1997 – 2006)
Dada la favorable acogida que tuvo el primer volumen recopilatorio de textos legales y documentos sobre Genética y Biotecnología, publicado en 1997, la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano presenta este segundo volumen donde se recoge lo más relevante aparecido desde entonces (1997-2006), si bien, en esta ocasión, se ha realizado una más estricta selección de los documentos, dada la abundantísima producción que se ha generado desde entonces.

Así, esta obra podría perseguir dos objetivos: Por un lado, atestiguar la ingente actividad legislativa y normativa que se viene desarrollando desde la última década en relación con la Genética, la Biotecnología y las Ciencias Biomédicas. En segundo lugar, facilitar con la amplia recopilación de documentos de diverso origen y alcance, el acceso a los mismos para su mejor estudio, mera consulta o conocimiento, tanto por parte de los juristas, como los investigadores, clínicos, bioeticistas, filósofos, teólogos, sociólogos, legisladores, autoridades del Gobierno y de la Administración, entre otros

La obra incluye legislación de más de 30 países, así como diversos textos legales y otros documentos elaborados por organismos internacionales, como la ONU, la UNESCO, el Consejo de Europa, la Unión Europea. Igualmente se recogen un importante número de informes de Comités Nacionales de Ética, dictámenes y resoluciones de Instituciones Internacionales, así como jurisprudencia española.

Sumario

PRESENTACIÓN Carlos María Romeo Casabona

I. LEGISLACION Y OTROS DOCUMENTOS JURIDICOS

A. LEGISLACION NACIONAL

1. España.
1.1. Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes.
1.2. Real Decreto 415/1997, de 21 de marzo, por el que se crea la Comisión Nacional de Reproducción Humana asistida.
1.3. Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.
1.4. Orden de 7 de marzo de 2000 por la que se regula el fichero automatizado de identificación genética de vestigios biológicos (ADNIC), en la Dirección General de la Guardia Civil.
1.5. Orden de 21 de septiembre de 2000 por la que se regulan los ficheros automatizados para la identificación genética ADN-humanitas, restos humanos, y ADN-veritas, vestigios biológicos, y muestras para cotejo, en la dirección general de la policía.
1.6. Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.
1.7. Real Decreto 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida.
1.8. Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
1.8.1. Real Decreto 1697/2003, de 12 de diciembre, por el que se crea la Comisión Nacional de Biovigilancia.
1.8.2. Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercia-lización de organismos modificados genéticamente.
1.9. Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro.
1.10. RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
1.11. Ley Orgánica 15/2003, de 25 de noviembre, por la que se modifica la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal.
1.12. Ley de Enjuiciamiento Criminal.
1.13. Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
1.14. RD 65/2006, de 30 de enero, Real Decreto por el que se establecen Requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.
1.15. Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.

B. LEGISLACION EXTRANJERA

2. Alemania .
2.1. Ley de garantía de la protección del embrión en relación con la importación y la utilización de células troncales embrionarias de origen humano (Ley de células troncales), de 28 de junio de 2002.
2.2. Código Procesal Penal.
3. Andorra.
3.1. Llei 9/2005, del 21 de febrer, qualificada del Codi penal Llibre segon. Delictes.
4. Argentina.
4.1. Ley de Protección contra la discriminación genética (27 de junio de 2000).
4.2. Decreto 200/1997, que prohíbe los experimentos de clonación relacionados con seres humanos.
5. Australia.
5.1. Gene Technology Act 2000.
5.2. Prohibition of Human Cloning Act.
5.3. Research Involving Human Embryos Act 2002.
6. Bélgica.
6.1. Loi du 11 mai 2003, relative à la recherche sur les embryons in vitro.
7. Brasil.
7.1. Constitución Federal de 1998.
7.2. Lei núm. 11.105, de 24.03.2005, que estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados e seus derivados.
8. Canadá.
8.1. DNA Identification Act (10 de diciembre de 1998).
9. Chile.
9.1. Ley núm. 20.120, sobre la inves¬tigacion cientifica en el ser humano, su genoma, y prohibe la clonacion humana.
10. China.
10.1. Human Reproductive Technology Ordinance (29 June 2000).
11. Colombia.
11.1. Código Penal (24 de julio de 2000).
12. Ecuador.
12.1. Constitución Política, 1998.
13. Eslovaquia .
13.1. Penal Code (Amended September 2003.
14. Estados Unidos de América.
14.1. Human Cloning Prohibition Act of 2003.
14.2. Act concerning human stem cell research, New Jersey (1 de febrero de 2004).
15. Estonia.
15.1. Human Genes Research Act (13 de diciembre de 2000).
15.2. Penal Code.
16. Francia.
16.1. Loi núm. 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.
16.2. Code Civil.
16.3. Code Penal.
16.4. Code de la Propriete Intellectuelle.
16.5. Code de la Sante Publique.
17. Georgia.
17.1. Law on Health Care (10 de diciembre de 1997).
18. Grecia.
18.1. Constitucion (reforma de 17 de Abril de 2001).
19. Hungria.
19.1. Law on biotechnology activities (16 de marzo de 1998).
20. Italia.
20.1. Norme in materia di procreazione medicalmente assistita (10 Febbraio 2004).
21. Islandia.
21.1. Act on a Health Sector Database (1998).
21.1.1. Government regulation on a Health Sector Database (2000).
21.2. The artificial fertilization Law (1996).
19.2.1. Regulation on Artificial Fertilization (1997).
21.3. Act on Biobanks (2000).
21.3.1. Regulations on the keeping and utilisation of biological samples in biobanks (2001).
22. Japón.
22.1. Ley relativa a la normativa sobre las técnicas de clonación humana y otras técnicas similares (30 de noviembre de 2000).
23. México.
23.1. Código Penal Federal (reforma de 6 de febrero de 2002).
23.2. Código Penal para el Distrito Federal (16 de julio de 2002).
24. Noruega.
24.1. Act of 21 February 2003 relating to Biobanks.
25. Panamá.
25.1. Ley núm. 3 de 2004 (15 de enero de 2004), que prohíbe toda forma de clonación y dicta otras disposiciones.
26. Perú.
26.1. Código penal (art. 324) (16 de enero de 2002).
26.2. Ley de Prevención de Riesgos derivados del uso de la Biotecnología (12 de mayo de 1999).
26.3. Ley sobre la Conservación y Aprovechamiento Sostenible de la Diversidad Biológica.
26.4. Ley de Propiedad Industrial.
27. Portugal.
27.1. Constitución (1997).
27.2. Lei núm. 32/2006, de procriação medicamente assistida.
28. Reino Unido.
28.1. Human Reproductive Cloning Act (4 de diciembre de 2001).
28.2. Statutory Instrument. Human Fertilisation and embryology Act (24 de enero de 2001).
28.3 Human Tissue Act 2004.
29. Rusia.
29.1. Federal law on State regulation in the field of genetic engineering activities (5 de junio de 1996).
30. Suiza.
30.1. Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Etat le 11 mai 2004).
30.2. Loi fédérale sur l’utilisation de profils d’AND dans les procédures pénales et sur l’identification de personnes inconnues ou disparues (Loi sur les profils d’ADN) du 20 juin 2003.
30.2.1. Ordonnance sur l’utilisation de profils d’ADN dans les procédures pénales et sur l’identification de personnes inconnues ou disparues (Ordonnance sur les profils d’ADN) du 3 décembre 2004.
30.3. Loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH) du 8 octobre 2004.
31. Venezuela.
31.1. Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, 16 de diciembre 1999.
32. Otras disposiciones normativas.

C. NORMATIVA COMUNITARIA

33. Union Europea.
33.1. Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de julio de 1998, relativa a la Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.
33.2. Resolución del Parlamento Europeo sobre la clonación humana (7 de septiembre de 2000).
33.3. Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europeo (28 de septiembre de 2000).
33.4. Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.
33.5. Directiva 98/81/CE del Consejo de 26 de octubre de 1998, por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE.
33.6. Directiva 2001/18/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre liberalización intencional de OMG y derogación de la Directiva 90/220/CEE.
33.7. Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
33.8. Resolución del Parlamento Europeo de 12 de marzo de 1997, sobre clonación.
33.9. Reglamento 1829/2003, de 22 de septiembre, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.
33.9.1. Reglamento 641/2004, de la Comisión, de 6 de abril de 2004 sobre las normas de desarrollo del Reglamento 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la solicitud de autorización de nuevos alimentos y piensos modificados genéticamente, la notificación de productos existentes y la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido favorable.
33.10. Reglamento 1830/2003, de 22 de septiembre, relativo a la trazabilidad y etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de alimentos y piensos producidos a través de éstos y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE.
33.11. Reglamento 258/97, de 27 de enero, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.
33.12. Reglamento 1946/2003, de 15 de julio, relativo al movimiento trans¬fronterizo de organismos modificados genéticamente.
33.13. Directiva 2004/23/CE, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.
33.14. Reglamento 65/2004, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente.

D. TEXTOS INTERNACIONALES

34. Organización de las Naciones Unidas (ONU).
34.1. Declaración de las Naciones Unidas sobre la Clonación Humana de 8 de marzo de 2005.
35. UNESCO.
35.1. Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.
35.1.1. Informe explicativo.
35.1.2. Puesta en marcha de la declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos (París, 24 de enero del 2000).
35.2. Declaración sobre las Responsabilidades de las Generaciones Actuales para con las Generaciones Futuras, adoptada el 12 de noviembre de 1997 por la Conferencia General de la UNESCO en su 29.ª reunión.
35.3. Declaración Internacional sobre datos genéticos humanos (16 de octubre de 2003).
35.4. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2005).
36. Consejo de Europa.
36.1. Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del ser Humano con respecto a las Aplicaciones de la Biología y de la Medicina: Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina (Oviedo, 7 de abril de 1997).
36.1.1. Informe explicativo del Convenio.
36.2. Protocolo Adicional al Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, por el que se prohíbe la clonación de seres humanos (Paris, 12 de enero de 1998.
36.2.1. Informe explicativo del Protocolo.
36.3. Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biome¬dicine, on Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin (Strasbourg, 24 January 2002.
36.3.1. Explanatory Report.
36.4. Recomendación núm. R (97) 5, de 13 de febrero de 1997, del Comité de Ministros del Consejo de Europa a los Estados miembros sobre Protección de Datos Médicos.
36.5. Recommendation 1512 (2001). Protection of the human genome by the Council of Europe.
36.6. Recomendación 1399 (1999), de 29 de enero de 1999, sobre Xenotrasplante.
36.7. Recomendación núm. R(97) 15, de 30 de Septiembre de 1997, sobre Xenotrasplante.
36.8. Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Bio¬medicine, concerning Biomedical Research (Strasbourg, 25 January 2005).
36.9. Recommendation Rec (2006) 4 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin.
37. Otros documentos de interés.
37.1. Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del Convenio sobre la diversidad biológica (Montreal, 29 de enero de 2000).

II. DOCUMENTOS DE ÉTICA

E. COMITÉS DE ÉTICA

38. Canadá. Instituto de Investigación Sanitaria.
38.1. Investigación sobre la célula madre humana: Expectativas sanitarias y perspectivas éticas. Un articulo de debate.
39. Comisión Europea. Grupo de Expertos sobre las implicaciones éticas de la Biotecnología.
39.1. Aspectos éticos de las técnicas de clonación (28 de mayo de 1997).
39.2. Ethical aspects of human tissue banking (21 july 1998) .
39.3. Ethical aspects of patenting inventions involving human stem cells (7 may 2002).
40. Comisión Europea. Grupo Europeo de Ética en la Ciencia y en las Nuevas Tecnologías.
40.1. Opinión de 28 de julio de 2003, sobre aspectos éticos de los análisis genéticos en el lugar de trabajo.
41. Dinamarca. Danish Council of Ethics.
41.1. Genetic investigation of Healthy Subjects - Report on Presymptomatic Gene Diagnosis (2000).
41.2. Cloning (2001).
42. España. Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.
42.1. Primer Informe Anual 1998.
42.2. Segundo Informe sobre La investigación con embriones humanos «sobrantes».
43. España. Comité Asesor de Ética en la Investigación Científica y Tecnológica. Fundación Española para la Ciencía y la Tecnología.
43.1. Investigación sobre células troncales.
43.2. Organismos modificados genéticamente en la agricultura y la alimentación.
44. Human Genome Organisation (HUGO). Ethics Committee.
44.1. Statement on DNA Sampling (February 1998).
44.2. Statement on Cloning (March 1999).
44.3. Statement on Benefit Sharing (April 2000).
44.4. Statement on Gene Therapy Research (April 2000).
44.5. Statement on Human Genomic Databases (December 2002).
44.6. Statement on Stem Cell Research (November 2004).
45. Italia.Comité Nacional de Bioética.
45.1. Mozione sulla clonazione umana a fini riproduttivi (Approvato nella seduta plenaria del 17/01/2003).
46. Portugal. Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida.
46.1. Parecer 21/CNECV/97 sobre Implicações éticas da clonagem (1 de abril de 1997).
47. Singapur. Singapore Advisory Committee.
47.1. Ethical, Legal and Social Issues in Human Stem Cell Research, Reproductive and Therapeutic Cloning (21 June 2002).
48. Suecia. Swedish Medical Research Council.
48.1. Research ethics guidelines for using biobanks, especially projects involving genome research (June 1999).

E. OTROS DOCUMENTOS

49. Asociación Médica Mundial.
49.1. Resolución sobre la Clonación (París, mayo de 1997).
50. Declaración de Ukupseni, Kuna Yala Sobre el Proyecto de Diversidad del Genoma Humano, 13 de noviembre de 1997.
51. Sociedad Internacional de Bioética.
51.1. Declaración bioética de Gijón (octubre, 2000).

III. JURISPRUDENCIA

52. STC 116/1999 de 17 de junio de 1999. Recurso de inconstitucionalidad contra la Ley 35/88, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida.
53. Otras sentencias de interés.
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